速看！近两年手术室标准梳理，关键变化都在这了

一、手术室净化工程

发布时间：2026 年 7 月 17 日

实施时间：2026 年 11 月 1 日

标准名称由"规范"改为"标准"，仍为强制性国标。首次增设"复合手术室"专项强制条款（独立控制室/设备间、电磁屏蔽、DSA/CT 全室铅防护、门外联动辐射警示灯）；新增电外科烟雾与麻醉废气独立排风要求；负压隔离手术室强制全新风直流 + 高空排放；删除"术间自净时间"术语及验收项；新增数字化音视频集成、生命支持设备自备电源≥3h 等条款。

发布时间：2025 年 10 月 31 日

实施时间：2026 年 5 月 1 日

医院洁净室（含洁净手术室、洁净护理与隔离单元、医学实验室）的通用框架，新增节能、信息化、智能化要求，明确年度综合性能检测周期不宜超过 1 年，竣工验收与性能验收不得为同一机构。

发布时间：2026 年 10 月 31 日

实施时间：2026 年 5 月 1 日

我国首部洁净室运维服务国标，确立安全可靠、系统规范、绿色低碳、智慧化管理四大原则，明确综合测试与运维接收、人员及设施设备管理、清洁消毒灭菌等污染控制内容，细化过滤器更换周期与巡检检测项目，建立百分制服务质量评价与改进机制。

二、辐射防护（剂量监测）

发布时间：2026 年 2 月 27 日

实施时间：2027 年 9 月 1 日

修改采用 IEC 60580:2019（第三版），规定用于诊断放射学中测量患者所受剂量面积乘积（DAP）及剂量面积乘积率（DAP率）仪器的性能要求和试验方法。相比 2005 版有四项实质变化：① 新增"参考级"与"现场级"两个性能等级（参考级用于校准现场级设备，现场级用于常规临床测量）；② 探测器类型不再限于电离室；③ 辐射质定义改按 IEC 61267；④ 电离室透光率要求由 70% 降至 60%，并新增 DAP 率线性度要求。

三、检验科 / 实验室

发布时间：2025 年 4 月 25 日

实施时间：2028 年 5 月 1 日

规定医疗机构、制药和实验室医用材料灭菌、清洗、消毒设备的安全要求，等同采用IEC 61010-2-040，涵盖防电击、防机械与联锁危险、防火焰蔓延、温度限值、防流体异物、防气体爆炸及辐射等内容。

四、消毒灭菌设备

发布时间：2025 年 2 月 28 日

实施时间：2026 年 9 月 1 日

规定软式内镜清洗消毒器的技术要求和试验方法，适用于自动清洗消毒软式内镜的设备。新增自身消毒程序、止回装置、管道隔离器等术语，细化泄漏测试、清洁、消毒、漂洗、干燥、自身消毒及水处理装置要求，并新增漂洗水与终末漂洗水微生物试验方法。

发布时间：2025 年 12 月 31 日

实施时间：2027 年 7 月 1 日

规定清洗消毒器清洁效果测试的程序与试验方法，适用于清洗消毒器的清洁效果验证，不适用于可重复使用器械制造商的生产活动。以目视无可见污染物为底线，对蛋白质、TOC、血红蛋白、ATP、内毒素等分析物作定量验收，并设警戒限与措施限双层阈值。

16项新规

规定医院空气净化的通用要求、管理要求、不同部门及不同情况下的空气净化方法与效果监测；新增通风、机械通风、洁净技术、空气消毒机等术语，空气卫生学要求改引 GB 15982，细化集中空调、空气消毒机与空气洁净技术使用管理。

规定医疗机构医用织物的分类收集、运送、分拣、洗涤消毒、储存与卫生质量监测要求，覆盖社会化洗涤机构；新增洗涤消毒作业场所、完全隔离屏障与数字化智能追溯要求，明确感染性织物专机洗涤、清洁织物真菌≤100 CFU/100cm²。

规定环境表面清洁与消毒的管理要求、操作原则与质量评价，第三方清洁服务机构参照执行；按低、中、高度风险区域分级管理，高度风险区域质量评价每季度1次；新增床单元、强化清洁与消毒、终末清洁与消毒、个人防护用品等术语与要求。

规定医院感染暴发（含疑似暴发）的管理要求、流行病学调查、控制及效果评价、总结与报告；新增医源性感染定义与特殊病原体暴露处置要点，强化信息化监测预警、环境卫生学监测和调查人员个人防护，明确控制有效的最长潜伏期与新发病例判断标准。

规定患者身份识别的管理要求、流程方法与职责分工，覆盖挂号、入院、转科、手术、输血、给药等全流程关键环节；确立"双核验证"原则，至少两种识别方式且含唯一识别信息，禁止以床号、房间号识别；规范腕带信息、佩戴与每日检查，并细化新生儿、身份不明等特殊情形。

规定末梢血标本采集、保存、运送与处理要求：6岁以上宜优先静脉血；手指选中指或无名指指尖两侧、足跟选内侧或外侧，禁拇指、小指、耳垂；最大穿刺深度早产儿0.85mm、成人2.4mm；弃去第一滴血；75%乙醇消毒、忌碘伏；宜2h内送检。

规定器官移植病区的管理要求、布局与设施、移植患者安置、医院感染监测和移植受体感染预防；病区宜相对独立分区并设保护区与普通区，感染患者单间安置、高风险受体保护性隔离；每季度开展环境卫生学与手消毒效果监测，禁摆放花草，地漏须密闭或机械密封。

规定血液透析部门（中心）的管理要求、预防与控制、监测与处置；涵盖布局流程、环境清洁消毒、手卫生、职业防护、血源性病原体与血管通路感染预防、设备设施及可复用透析器管理；明确透析用水与透析液微生物每月1次、内毒素每3个月1次及干预水平。

规定手术部（室）的感控原则、环境控制、人员管理、无菌技术操作、手术器械与仪器设备管理、物品管理、预防性抗菌药物使用、医疗废物管理及卫生学监测；细化限制区／半限制区／非限制区划分、每台术后清洁手术台周边1~1.5m、层流手术间压差与空气菌落数动态指标。

规定安全注射的管理要求与关键措施，涵盖手卫生、环境与物品准备、个人防护用品使用、无菌技术、锐器伤预防与处置；明确一次性注射器具一人一用一弃、药液现配现用、中心静脉置管须最大无菌屏障、输液接头消毒≥15秒，禁止双手回套针帽，锐器盒3/4满及时封闭。

规定医院感染病例的判定原则、判定依据与排除依据；明确有潜伏期者超过平均潜伏期、无潜伏期者入院48h后发病即判定为医院感染，引入14d重复感染时间窗；皮肤黏膜开放性伤口仅有细菌定植、创伤或非生物因子所致炎症、新生儿出生48h内经产道或胎盘感染等不判定。

规定新生儿病区的管理要求、监测要求和防控措施；病区温度22~26℃、相对湿度55%~65%、床间距＞1m；早产儿与足月儿、感染与非感染患儿分区收治，感染患儿隔离；暖箱罩每周更换、湿化水用灭菌水每日更换；诊疗操作先非感染后感染、暖箱操作先洁后污。

标准名称由"规范"改为"标准"，仍为强制性国标。首次增设"复合手术室"专项强制条款（独立控制室/设备间、电磁屏蔽、DSA/CT 全室铅防护、门外联动辐射警示灯）；新增电外科烟雾与麻醉废气独立排风要求；负压隔离手术室强制全新风直流 + 高空排放；删除"术间自净时间"术语及验收项；新增数字化音视频集成、生命支持设备自备电源≥3h 等条款。

规定手术部位感染的管理要求与预防控制措施：术前控制血糖、戒烟，结直肠手术口服抗菌药联合机械性肠道准备，以不损伤皮肤方式备皮；术中维持核心体温≥36.0℃、限制人员、闭合式引流；术后无菌换药与随访，疑感染于用药前采样、2h内送检。

规定导尿管相关尿路感染（CAUTI）的管理要求、监测要求与防控措施；严格掌握留置指征、每日评估尽早拔管、手术患者宜术后24h内拔管，推广间歇导尿、避孕套导尿等替代方法；置管执行无菌操作与最大无菌屏障，留置期间保持引流系统密闭、集尿袋低于膀胱，不常规筛查无症状菌尿。

规定呼吸机相关肺炎（VAP）的预防控制措施与气道管理要求；首选无创通气、宜经口插管，床头抬高30°，8h一次，每日评估脱机与镇静；气囊压力维持25~30cmH₂O，预计留置＞72h宜选声门下吸引导管，管路不常规更换，湿化用水须无菌水。